Про затвердження Порядку проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації, [...]
Кабінет Міністрів України; Постанова, Порядок від 04.03.1996295
Документ 295-96-п, дію відновлено, поточна редакція — Редакція від 01.10.2015, підстава 756-2015-п
 

                                                          
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 4 березня 1996 р. N 295
Київ
{ Дію Постанови відновлено згідно з Постановою КМ
N 874 ( 874-2005-п ) від 08.09.2005 }
{ Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ
N 788 ( 788-2005-п ) від 20.08.2005 }
Про затвердження Порядку проведення державних
випробувань, державної реєстрації та
перереєстрації, видання переліків пестицидів
і агрохімікатів, дозволених до використання
в Україні
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
N 1794 ( 1794-2000-п ) від 07.12.2000
N 879 ( 879-2002-п ) від 01.07.2002
N 769 ( 769-2004-п ) від 16.06.2004
N 800 ( 800-2006-п ) від 07.06.2006
N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007
N 903 ( 903-2010-п ) від 29.09.2010
N 1048 ( 1048-2011-п ) від 12.10.2011
N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015
N 249 ( 249-2015-п ) від 22.04.2015
N 756 ( 756-2015-п ) від 02.09.2015 }

Відповідно до статей 5 та 7 Закону України "Про пестициди і
агрохімікати" ( 86/95-ВР ) Кабінет Міністрів України
п о с т а н о в л я є:
Затвердити Порядок проведення державних випробувань,
державної реєстрації та перереєстрації, видання переліків
пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання
в Україні (додається).

Прем'єр-міністр України Є.МАРЧУК
Міністр
Кабінету Міністрів України В.ПУСТОВОЙТЕНКО
Інд.22
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 4 березня 1996 р. N 295
ПОРЯДОК
проведення державних випробувань, державної
реєстрації та перереєстрації, видання
переліків пестицидів і агрохімікатів,
дозволених до використання в Україні
{ У тексті Порядку слово "Укрдержхімкомісія" в усіх
відмінках та слово "Мінекобезпеки" замінено словом
"Мінекоресурсів", а слова "Мінсільгосппрод",
"Мінлісгосп" і "Держмитком" у всіх відмінках
замінено відповідно словами "Мінагрополітики",
"Держкомлісгосп" і "Держмитслужба" у відповідному
відмінку згідно з Постановою КМ N 1794
( 1794-2000-п ) від 07.12.2000 }
{ У тексті Порядку слово "Мінекоресурсів" замінено словом
"Мінприроди" згідно з Постановою КМ N 769
( 769-2004-п ) від 16.06.2004 }

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державних
випробувань, державної реєстрації та перереєстрації, видання
переліків пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в
Україні ( далі - препарати).
Державні випробування препаратів
2. Державні випробування нових препаратів проводяться з метою
біологічної, токсиколого-гігієнічної та екологічної оцінки і
розроблення нормативів та регламентів їх безпечного застосування.
Державні випробування препаратів проводяться в
науково-дослідних установах та організаціях, акредитованих
Мінприроди, при цьому токсиколого-гігієнічні (медико-біологічні)
дослідження - за затвердженими методиками в установах, визначених
МОЗ. { Абзац другий пункту 2 в редакції Постанови КМ N 1328
( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
3. Державні випробування препаратів з новою діючою речовиною
проводяться протягом двох повних вегетаційних періодів.
Дослідження нових препаратів, які не включалися до плану державних
випробувань, але були проведені науково-дослідними установами,
підприємствами і організаціями, зазначеними у пункті 2, є початком
державних випробувань (за умови позитивних висновків зазначених
науково-дослідних установ, підприємств і організацій). { Абзац
перший пункту 3 в редакції Постанови КМ N 1794 ( 1794-2000-п ) від
07.12.2000 }
За результатами польових випробувань Мінприроди визначає
обсяги проведення державних випробувань, а у разі невстановлення
або непідтвердження біологічної ефективності нового препарату
порівняно з тими, що вже застосовуються, приймає рішення про
зняття препарату з подальших державних випробувань.
4. Якщо поданий на державні випробування препарат містить
діючу речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого
препарату того ж призначення і для тієї ж групи культур, термін
державних випробувань може бути скорочений до одного повного
вегетаційного періоду. Для азотних добрив, які містять діючу
речовину, яка входить до складу вже зареєстрованого препарату того
ж призначення і для тієї ж групи культур, державні випробування
можуть бути замінені на рецензійні звіти від установ, що входять
до мережі державних випробувань препаратів, та документацію,
надану заявником на препарат та діючу речовину. { Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 756
( 756-2015-п ) від 02.09.2015 }
5. Державні випробування препаратів для закритого грунту,
фумігації складських приміщень і запасів зерна, боротьби з
мишовидними гризунами і побутовими комахами проводяться терміном
до одного року.
6. Під час проведення державних випробувань препаратів
установами МОЗ дається токсиколого-гігієнічна оцінка препарату та
умов його застосування, розробляються необхідні гігієнічні
нормативи та регламенти. { Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1328
( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
7. Установи, що входять до мережі державних випробувань
препаратів, у разі потреби розробляють максимально допустимі рівні
(МДР) у кормах, гранично допустимі рівні (ГДК) або орієнтовно
допустимі рівні (ОДР) у воді водоймищ рибогосподарського
призначення, ГДК у кормах для бджіл.
8. Під час проведення державних випробувань препаратів група
експертів з методики визначення залишкових кількостей препаратів
та метаболітів при Мінприроди апробує методи визначення
залишкових кількостей препаратів, їх токсичних метаболітів у
грунті, воді, повітрі, рослинах, кормах, продуктах харчування і
подає їх на погодження до МОЗ та затвердження Мінприроди.
Мінприроди розробляє та затверджує за погодженням з МОЗ
методики визначення відповідності препаратів сертифікатам якості.
{ Пункт 8 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 800
( 800-2006-п ) від 07.06.2006 } ( Пункт 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1794
( 1794-2000-п ) від 07.12.2000 )
9. Для включення препарату до плану державних випробувань
суб'єкт господарювання (далі - заявник) подає Мінприроди такі
документи:
клопотання про включення препарату до плану;
заявку на випробування препарату українською мовою у двох
примірниках;
матеріали (досьє), на підставі яких складається заявка на
випробування, українською або англійською чи російською мовами в
одному примірнику; { Абзац четвертий пункту 9 в редакції Постанови
КМ N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
проект технічних умов на виробництво дослідної партії у двох
примірниках - для вітчизняних препаратів.

{ Абзац шостий пункту 9 виключено на підставі Постанови КМ
N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }

{ Абзац сьомий пункту 9 виключено на підставі Постанови КМ
N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }

Мінприроди забезпечує зберігання матеріалів (досьє) на період
реєстрації препарату. { Пункт 9 в редакції Постанови КМ N 800 ( 800-2006-п ) від
07.06.2006 }
10. Клопотання про включення препаратів до плану державних
випробувань на поточний рік приймаються Мінприроди до 25 березня
поточного року. Клопотання про включення азотних добрив до плану
державних випробувань на поточний рік приймаються Мінприроди
протягом року. { Пункт 10 в редакції Постанов КМ N 800 ( 800-2006-п ) від
07.06.2006, N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015; із змінами,
внесеними згідно з Постановою КМ N 756 ( 756-2015-п ) від
02.09.2015 }
11. Матеріали заявників і проект плану державних випробувань
препаратів проходять експертизу в МОЗ в термін до 45 календарних
днів, для азотних добрив, які містять діючу речовину, яка входить
до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення і для
тієї ж групи культур, - в термін до 15 днів, при цьому
визначаються обсяги необхідних досліджень і перелік
науково-дослідних установ, підприємств та організацій (далі -
виконавець), які відповідно до пункту 2 цього Порядку
проводитимуть державні випробування препаратів, які затверджує
Мінприроди. { Абзац перший пункту 11 із змінами, внесеними згідно
з Постановою КМ N 756 ( 756-2015-п ) від 02.09.2015 }
За висновками експертизи план державних випробувань
препаратів у десятиденний термін погоджується з МОЗ та
затверджується Мінприроди.
План державних випробувань препаратів після погодження з МОЗ
та затвердження Мінприроди розміщується на офіційному веб-сайті
Мінприроди. { Пункт 11 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ
N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 } { Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1794
( 1794-2000-п ) від 07.12.2000, N 800 ( 800-2006-п ) від
07.06.2006 }
12. Препарати, термін проведення польових випробувань яких не
закінчився, під час складання плану державних випробувань на
наступний рік не підлягають експертизі та погодженню з МОЗ.

{ Пункт 13 виключено на підставі Постанови КМ N 800
( 800-2006-п ) від 07.06.2006 }

14. Згідно з планом державних випробувань, планами наукових
досліджень та договорами, укладеними заявником і виконавцем,
Мінприроди надає дозволи на ввезення дослідних партій препаратів,
де зазначаються їх науково обґрунтовані обсяги. Мінприроди надає
дозволи на ввезення дослідних партій препаратів у десятиденний
термін після подання заявником зазначених документів. { Пункт 14 в редакції Постанов КМ N 800 ( 800-2006-п ) від
07.06.2006, N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
15. Дозвіл на виготовлення та застосування дослідних партій
вітчизняних препаратів Мінприроди надає після затвердження плану
державних випробувань та технічних умов на виробництво дослідної
партії.
Обсяги дослідних партій визначаються Мінприроди у межах
науково обґрунтованої кількості препаратів, необхідної для
проведення державних випробувань, науково-технологічних досліджень
та випробувань.
Реалізація дослідних партій вітчизняних препаратів
забороняється до їх державної реєстрації. { Пункт 15 доповнено
абзацом згідно з Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
{ Пункт 15 в редакції Постанови КМ N 800 ( 800-2006-п ) від
07.06.2006 }
16. Звіти про використання дослідних партій препаратів
щорічно подаються заявником Мінприроди до 31 грудня
поточного року.
17. У разі коли результати державних випробувань препаратів
суперечать результатам аналогічних досліджень, проведених в
іноземних державах, то за клопотанням заявника Мінприроди
може прийняти рішення про проведення арбітражних випробувань, до
участі в яких можуть залучатися в установленому порядку експерти
як вітчизняних, так і міжнародних організацій.
18. Фінансування науково-дослідних робіт у межах державних і
арбітражних випробувань препаратів здійснюється заявниками за
договорами, укладеними з виконавцями відповідно до плану державних
і арбітражних випробувань.
Державна реєстрація препаратів
19. Державній реєстрації підлягають препаративні форми
пестицидів і агрохімікатів вітчизняного та іноземного виробництва,
для яких розроблені регламенти застосування, включаючи гігієнічні
нормативи і методи контролю за їх дотриманням. { Абзац перший
пункту 19 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1328
( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
Державна реєстрація препаратів, що виготовляються на
території України, проводиться після реєстрації діючої речовини у
Комітеті з питань гігієнічного регламентування МОЗ.
20. Для державної реєстрації препаратів заявник подає
Мінприроди такі документи (далі - реєстраційні документи):
заявку на державну реєстрацію препарату українською мовою у
двох примірниках; { Абзац другий пункту 20 із змінами, внесеними
згідно з Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
матеріали (досьє) на діючу речовину і препаративну форму, на
підставі яких складається заявка на реєстрацію препарату, що
комплектуються за розділами і пунктами заявки, українською або
англійською чи російською мовами у двох примірниках; { Абзац
третій пункту 20 в редакції Постанови КМ N 1328 ( 1328-2007-п )
від 21.11.2007; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 42
( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
довідку про сталість складу препарату, державний (галузевий)
стандарт або технічні умови на діючу речовину і препаративну форму
у двох примірниках - для вітчизняних препаратів;
звіт про результати державних випробувань препарату у двох
примірниках, для азотних добрив, які містять діючу речовину, яка
входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення
і для тієї ж групи культур, - рецензійній звіт у двох
примірниках; { Абзац п'ятий пункту 20 в редакції Постанови КМ
N 756 ( 756-2015-п ) від 02.09.2015 }
методичні вказівки щодо визначення вмісту залишкових
кількостей пестицидів у сільськогосподарській продукції, кормах,
харчових продуктах, ґрунті, воді, повітрі та методики визначення
відповідності пестицидів і агрохімікатів сертифікатам якості у
двох примірниках;

{ Абзац сьомий пункту 20 виключено на підставі Постанови КМ
N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }

зразок етикетки та інструкцію з безпечного застосування
препарату у двох примірниках.
Під час реєстрації препарату, призначеного для роздрібного
продажу населенню, заявник також подає опис тари. { Пункт 20
доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п )
від 21.11.2007 }
Інформація, що міститься у заявці на державну реєстрацію
препарату та в матеріалах (досьє), відповідно до Закону України
"Про пестициди і агрохімікати" ( 86/95-ВР ) та інших
нормативно-правових актів підлягає державній охороні від
розголошення і недобросовісного комерційного використання. { Пункт
20 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п )
від 21.11.2007 }
Забороняється використовувати протягом десяти років з дати
державної реєстрації препарату (незалежно від строку чинності
будь-якого патенту, який має відношення до препарату) інформацію
щодо його безпечного застосування для подання заявки на державну
реєстрацію іншого препарату, крім випадків, коли право посилатися
або інакше використовувати таку інформацію одержано в
установленому законодавством порядку від особи чи організації, що
подала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для
заявника. { Пункт 20 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ
N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 } { Пункт 20 в редакції Постанов КМ N 1794 ( 1794-2000-п ) від
07.12.2000, N 800 ( 800-2006-п ) від 07.06.2006 }
21. Після прийняття на розгляд реєстраційних документів
заявникові протягом 10 днів видається для оплати рахунок за
проведення експертизи препарату. { Абзац перший пункту 21 в
редакції Постанови КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Розмір плати за проведення експертизи, державної реєстрації
(перереєстрації) пестицидів та агрохімікатів затверджується
Мінприроди за погодженням з Мінфіном. { Пункт 21 доповнено
абзацом другим згідно з Постановою КМ N 1794 ( 1794-2000-п ) від
07.12.2000 }
Плата за проведення експертизи, державної реєстрації
(перереєстрації) пестицидів та агрохімікатів зараховується до
спеціального фонду державного бюджету. Зазначені кошти
використовуються на оплату праці запрошених експертів, послуг
установ та організацій, що проводять експертизу державних
випробувань і реєстраційних документів; придбання обладнання та
оргтехніки, необхідних для проведення експертизи реєстраційних
документів, державної реєстрації (перереєстрації) пестицидів і
агрохімікатів; відряджень; участі у науково-практичних семінарах,
конференціях тощо, їх організації і проведення; здійснення
перекладу іноземної літератури, передплати спеціальних періодичних
видань, підготовки та видання переліків пестицидів і
агрохімікатів, дозволених до використання в Україні; розроблення
та видання методичних вказівок щодо визначення залишкових
кількостей препаратів, їх токсичних метаболітів у грунті, воді,
повітрі, рослинах, кормах і продуктах харчування; послуг зв'язку;
утримання транспорту для перевезення заявок на випробування
препаратів (досьє) та стандартних зразків пестицидів і
агрохімікатів; проведення післяреєстраційного моніторингу
пестицидів і агрохімікатів; забезпечення роботи науково-експертної
ради, виконання науково-дослідних робіт у сфері поводження з
пестицидами та агрохімікатами, розроблення стандартних аналітичних
зразків препаратів і методик визначення відповідності препаратів
сертифікатам якості, зберігання реєстраційних документів, покриття
інших витрат, пов'язаних з утриманням Мінприроди відповідно до
законодавства, крім видатків на оплату праці працівників
Міністерства, придбання автотранспортних засобів, меблів,
мобільних телефонів, ноутбуків та проведення ремонту кабінетів.
{ Пункт 21 доповнено абзацом третім згідно з Постановою КМ N 1794
( 1794-2000-п ) від 07.12.2000; із змінами, внесеними згідно з
Постановами КМ N 879 ( 879-2002-п ) від 01.07.2002, N 800
( 800-2006-п ) від 07.06.2006, N 903 ( 903-2010-п ) від
29.09.2010 }
Після одержання Укрдежхімкомісією підтвердження оплати
рахунку за проведення експертизи препарату, реєстраційні документи
подаються на санітарно-гігієнічну експертизу до МОЗ, екологічну -
до Мінприроди. { Абзац четвертий пункту 21 із змінами,
внесеними згідно з Постановою КМ N 1794 ( 1794-2000-п ) від
07.12.2000 }
Термін проведення зазначених експертиз встановлюється не
більш як 30 днів з дня надходження реєстраційних документів до
відповідних установ, у разі потреби за погодженням з
Мінприроди він може бути продовжений до 45 днів. Термін проведення
експертиз для азотних добрив, які містять діючу речовину, яка
входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення
і для тієї ж групи культур, встановлюється не більш як на 15 днів
з дня надходження реєстраційних документів до відповідних установ,
у разі потреби за погодженням з Мінприроди він може бути
продовжений до 25 днів. { Абзац п'ятий пункту 21 із змінами,
внесеними згідно з Постановою КМ N 756 ( 756-2015-п ) від
02.09.2015 }
Термін розгляду реєстраційних документів від оплати рахунку
за проведення експертизи препарату до прийняття рішення про його
державну реєстрацію не повинен перевищувати 90 днів. Термін
розгляду реєстраційних документів від оплати рахунка за проведення
експертизи препарату до прийняття рішення про його державну
реєстрацію для азотних добрив, які містять діючу речовину, яка
входить до складу вже зареєстрованого препарату того ж призначення
і для тієї ж групи культур не повинен перевищувати 40 днів.
{ Абзац шостий пункту 21 із змінами, внесеними згідно з Постановою
КМ N 756 ( 756-2015-п ) від 02.09.2015 }
22. Результати державної санітарно-гігієнічної експертизи
препарату затверджуються головним державним санітарним лікарем
України, державної екологічної експертизи - заступником Міністра
екології та природних ресурсів. { Абзац перший пункту 22 із
змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 769 ( 769-2004-п )
від 16.06.2004, N 1048 ( 1048-2011-п ) від 12.10.2011 }
Рекомендації щодо реєстрації препарату у зв'язку з його
біологічною та господарською ефективністю надаються інститутом -
виконавцем державних випробувань та затверджуються його вченою
радою.
Результати експертизи та реєстраційні документи розглядаються
незалежними експертами науково-експертної ради, утвореної при
Мінприроди, якими розробляються пропозиції та рекомендації про
можливість проведення державної реєстрації препарату. { Пункт 22 в редакції Постанови КМ N 1794 ( 1794-2000-п ) від
07.12.2000 }
23. У разі позитивних результатів експертиз, зазначених у
пункті 22 цього Порядку та рекомендацій науково-експертної ради,
Мінприроди приймає рішення про державну реєстрацію препарату,
після чого заявникові видається рахунок на сплату реєстраційного
внеску. { Абзац перший пункту 23 із змінами, внесеними
згідно з Постановою КМ N 1794 ( 1794-2000-п ) від 07.12.2000 }
Про негативні результати зазначених експертиз
Мінприроди протягом 10 днів повідомляє заявника в письмовій
формі з роз’ясненням підстав. { Абзац другий пункту 23 із змінами,
внесеними згідно з Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від
28.01.2015 }
Підставою для прийняття рішення про відмову у реєстрації
(перереєстрації) препарату може бути: { Пункт 23 доповнено абзацом
згідно з Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
невідповідність поданих документів вимогам цього Порядку;
{ Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328
( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
негативний висновок державної санітарно-епідеміологічної
експертизи з роз’ясненням підстав; { Пункт 23 доповнено абзацом
згідно з Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007; із
змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від
28.01.2015 }
одержання раніше невідомих даних про небезпечність препарату
або недостатню біологічну ефективність його цільового призначення;
{ Пункт 23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328
( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
негативний висновок державної екологічної експертизи з
роз’ясненням підстав; { Пункт 23 доповнено абзацом згідно з
Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007; із змінами,
внесеними згідно з Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від
28.01.2015 }
неповідомлення про внесення змін до складу препарату; { Пункт
23 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п )
від 21.11.2007 }
рішення суду, яким встановлено, що виробництво та/або
використання, та/або продаж, та/або будь-які інші дії щодо
заявленого на реєстрацію (перереєстрацію) препарату порушують
права інтелектуальної власності інших осіб. { Пункт 23 доповнено
абзацом згідно з Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Рішення про відмову у реєстрації (перереєстрації) препарату
може бути оскаржене в установленому порядку. { Пункт 23 доповнено
абзацом згідно з Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п ) від
21.11.2007 }
24. Після сплати реєстраційного внеску протягом 10 днів
затверджується зразок етикетки, препарат заноситься до Державного
реєстру пестицидів і агрохімікатів (далі - Державний реєстр
препаратів), а заявникові видається реєстраційне посвідчення про
державну реєстрацію препарату за формою, встановленою
Мінприроди. { Абзац перший пункту 24 із змінами, внесеними згідно
з Постановами КМ N 800 ( 800-2006-п ) від 07.06.2006, N 1328
( 1328-2007-п ) від 21.11.2007; в редакції Постанови КМ N 42
( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Державний реєстр препаратів ведеться в електронному вигляді.
{ Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328
( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
До Державного реєстру препаратів заноситься реєстраційний
номер препарату, дата видачі, серія та номер посвідчення про
державну реєстрацію препарату, найменування та вміст діючої
речовини, торгова назва препарату та позначення його препаративної
форми, класифікація препарату, найменування заявника та його
адреса, найменування виробника препарату, сфера застосування
(перелік сільськогосподарських культур), строк реєстрації
препарату, дата скасування (призупинення) державної реєстрації
препарату. { Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ
N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
Державний реєстр препаратів розміщується на веб-сайті
Мінприроди. { Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ
N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
Користування даними Державного реєстру препаратів є
безоплатним. { Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ
N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
Рішення про державну реєстрацію препарату набуває чинності з
моменту видачі реєстраційного посвідчення та втрачає чинність в
кінці року (31 грудня), визначеного терміном реєстрації. Пестициди
і агрохімікати реєструються на строк до десяти років. { Абзац
пункту 24 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 800
( 800-2006-п ) від 07.06.2006, N 1328 ( 1328-2007-п ) від
21.11.2007 }
За бажанням заявника термін дії державної реєстрації
препарату може бути скорочений з відповідним зменшенням суми
реєстраційного внеску.
25. Препарати, інформація про які на момент державної
реєстрації не може бути надана Мінприроди у повному обсязі,
але токсиколого-гігієнічні властивості та сфера застосування яких
дають змогу вважати ризик небезпечності несуттєвим, можуть бути
зареєстровані експериментально терміном до 2 років.
Не допускається розширення сфери застосування препаратів з
експериментальною реєстрацією. { Пункт 25 доповнено новим абзацом
згідно з Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Зміна власника та/або торгової назви препарату не є підставою
для продовження його експериментальної реєстрації та постачання на
ринок. { Пункт 25 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ
N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Не допускається зміна реєстрації з експериментальної на
постійну в разі ненадання заявником повного досьє на діючу
речовину, що відповідає нормам міжнародного права, або листа від
власника такого досьє, яким надається згода на використання
документації з метою реєстрації. { Пункт 25 доповнено новим
абзацом згідно з Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Якщо власник препарату, що має постійну реєстрацію, бажає
зареєструвати препарат додатково під іншими торговими назвами, він
має надати гарантійного листа щодо ідентичності складу та якості
діючої речовини та відповідну заявку на реєстрацію. Такий препарат
не потребує проведення державних випробувань та додаткових
експертиз. Посвідчення про державну реєстрацію видається після
сплати реєстраційного внеску в розмірі, що відповідає внеску за
перереєстрацію. { Пункт 25 доповнено новим абзацом згідно з
Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Відсутність постійних та розрахункових нормативів у продуктах
харчування, воді, повітрі та грунті, методів визначення залишкових
кількостей, остаточної інформації про особливості токсичної та
екотоксичної дії препарату не дає підстав для відмови в його
експериментальній реєстрації, якщо це не суперечить результатам
експертизи.
26. У разі коли за два роки з об'єктивних причин не отримано
необхідних даних для постійної реєстрації препарату, за висновками
експертизи рішенням Мінприроди термін дії експериментальної
реєстрації може бути продовжений на один рік. { Абзац перший
пункту 26 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 249
( 249-2015-п ) від 22.04.2015 }
Не допускається продовження терміну експериментальної
реєстрації більше одного разу, крім продовження строку такої
реєстрації у 2015 році. { Пункт 26 доповнено абзацом згідно з
Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015; із змінами,
внесеними згідно з Постановою КМ N 249 ( 249-2015-п ) від
22.04.2015 }

{ Пункт 27 виключено на підставі Постанови КМ N 42
( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }

28. Підставою для прийняття рішення про скасування або
зупинення державної реєстрації є:
одержання раніше невідомих даних про небезпечність препарату
або недостатню біологічну ефективність його цільового призначення;
ненадання протягом дії експериментальної реєстрації даних,
необхідних для постійної реєстрації;
неповідомлення про внесення змін до складу препарату та нові
дані щодо його небезпечності відповідно до законодавства, крім
внесення змін, що не впливають на біологічну ефективність,
токсикологічні та екотоксикологічні властивості препарату; { Абзац
четвертий пункту 28 в редакції Постанови КМ N 42 ( 42-2015-п ) від
28.01.2015 }
рішення суду, яким встановлено, що виробництво та/або
використання, та/або продаж, та/або будь-які інші дії щодо
зареєстрованого препарату порушують права інтелектуальної
власності інших осіб. { Пункт 28 доповнено новим абзацом згідно з
Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Рішення про скасування або зупинення державної реєстрації
може бути оскаржене в установленому порядку.
Мінприроди повідомляє в десятиденний строк про скасування або
зупинення державної реєстрації препарату відповідні центральні
органи виконавчої влади. { Пункт 28 в редакції Постанови КМ N 1328 ( 1328-2007-п ) від
21.11.2007 }
Перереєстрація препаратів
29. Перереєстрації підлягають раніше зареєстровані препарати
з постійною реєстрацією, не підлягають перереєстрації препарати з
експериментальною реєстрацією. Для перереєстрації препаратів до
Мінприроди подається заявка в двох примірниках та нові матеріали,
які не ввійшли до раніше поданих реєстраційних документів. { Абзац
перший пункту 29 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 42
( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
Перереєстрація здійснюється в порядку, передбаченому для
державної реєстрації препаратів.
30. Перереєстрації не підлягають препарати, щодо яких в
Україні або за її межами одержані нові, раніше невідомі дані про
їх небезпечність або недостатню біологічну ефективність цільового
призначення.
31. Заявник препарату зобов'язаний інформувати
Мінприроди про всі зміни в складі препарату та появу нових
даних про його небезпечність.
У разі втрати або пошкодження посвідчення про державну
реєстрацію препарату видача дубліката посвідчення про його
реєстрацію здійснюється на підставі письмового звернення заявника.
{ Пункт 31 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 1328
( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
Якщо змінюється найменування препарату, заявнику видається
нове посвідчення про реєстрацію. { Пункт 31 доповнено абзацом
згідно з Постановою КМ N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
32. У разі зміни складу і вмісту інгредієнтів препаративної
форми, які за висновками експертизи не впливають на біологічну
активність препарату, токсичність, фізико-хімічні властивості та
сталість під час зберігання, Мінприроди може визнати ці зміни
допустимими і препарат перереєстровується без додаткових
випробувань.
33. Якщо виникне потреба в уточненні зареєстрованих норм
витрат, Мінприроди має право провести арбітражні дослідження.
Фінансування цих досліджень провадиться за рахунок заявника або
державного бюджету.
34. Інформація про державні випробування, державну реєстрацію
та перереєстрацію препаратів використовується відповідно до
чинного законодавства.
Видання Переліку пестицидів і агрохімікатів,
дозволених до використання в Україні
35. На підставі Державного реєстру препаратів Мінприроди
розробляє, погоджує з МОЗ та Мінагрополітики, готує до друку та
видає один раз на два роки Перелік пестицидів і агрохімікатів,
дозволених до використання в Україні (далі - Перелік), з щорічним
виданням доповнень до нього про нові зареєстровані, а також
заборонені до використання препарати.
У разі наявності технічних помилок у Переліку та доповненнях
до нього Мінприроди надсилає суб’єктам господарювання офіційного
листа з повідомленнями щодо таких помилок. { Пункт 35 доповнено
абзацом згідно з Постановою КМ N 42 ( 42-2015-п ) від 28.01.2015 }
{ Пункт 35 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1794
( 1794-2000-п ) від 07.12.2000, N 800 ( 800-2006-п ) від
07.06.2006, N 1328 ( 1328-2007-п ) від 21.11.2007 }
36. Тираж Переліку визначається за попередніми замовленнями
Мінагрополітики, МОЗ, Мінприроди, Держлісагентства та інших
заінтересованих міністерств, відомств, установ та організацій. { Пункт 36 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1048
( 1048-2011-п ) від 12.10.2011 }
37. Примірники Переліку та доповнення до нього надсилаються
МОЗ, Мінприроди, Мінагрополітики, Держмитслужби.

  Пошук Знайти слова на сторiнцi:     
* тiльки українськi (або рос.) лiтери, мiнiмальна довжина слова 3 символи...