Регламент (ЄС) N 765/2008 Європейського Парламенту та Ради, що встановлює вимоги для акредитації та [...]
ЄС; Регламент, Вимоги, Міжнародний документ від 09.07.2008765/2008
Документ 994_938, поточна редакція — Прийняття від 09.07.2008
 

Сторінки:  [ 1 ]  2
наступна сторінка »  

                    Регламент (ЄС) N 765/2008 
Європейського Парламенту та Ради,
що встановлює вимоги для акредитації та нагляду
за ринком щодо реалізації продукції та скасовує
Регламент (ЄЕС) N 339/93
9 липня 2008 року

(Текст стосується ЄЕП)
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського
Співтовариства ( 994_017 ), та зокрема, його статті 95 і 133,
Беручи до уваги пропозицію Комісії,
Беручи до уваги висновок Європейського Економічно-соціального
комітету(1)
--------------- (1) ОВ С 120, 16.5.2008, С. 1.
Після консультацій з Комітетом регіонів,
Діючи відповідно до процедури, встановленої в статті 251
Договору(2) ( 994_017 ),
--------------- (2) Висновок Європейського Парламенту від 21 лютого 2008 року
(ще не опублікований в Офіційному віснику) і Рішення Ради від
23 червня 2008 року.
Оскільки:
(1) Необхідно гарантувати, щоб продукти, які є прибутковими в
результаті вільного руху товарів в межах Співтовариства,
задовольняли вимогам, які передбачають високий рівень захисту
інтересів суспільства, таких як загальне здоров'я і безпека,
здоров'я і безпека на робочому місці, захист прав споживачів,
захист і безпека довкілля, забезпечуючи в той же час, що вільний
рух товарів не обмежується до ступеню, вищого за дозволений
гармонізованим законодавством Співтовариства або будь-якими іншими
належними правилами Співтовариства. Тому мають бути створені
положення для правил щодо акредитації, нагляду за ринком, контролю
продуктів з третіх країн і маркування про відповідність вимогам ЄС
(маркування СЕ).
(2) Необхідно встановити загальні рамки для правил та
принципів стосовно акредитації та нагляду за ринком. Ці рамки не
повинні впливати на матеріальні норми існуючого законодавства, що
встановлює положення, яких слід дотримуватися з метою захисту
інтересів суспільства, таких як здоров'я, безпека і захист прав
споживачів та довкілля, а мають бути спрямовані на покращення їх
дії.
(3) Цей Регламент має розглядатись як доповнюючий до Рішення
N 768/2008/ЄС Європейського Парламенту та Ради від
9 липня 2008 року про загальні рамки для реалізації продукції(3).
--------------- (3) Див. сторінку 82 цього Офіційного вісника.
(4) Дуже складно адаптувати законодавство Співтовариства для
кожного продукту, який існує, або може бути розроблений; існує
потреба в широкій законодавчій структурі для взаємодії з такими
продуктами в горизонтальній площині, що охоплювала б прогалини,
зокрема, під час здійснення перегляду певного існуючого
спеціального законодавства, та доповнювала б положення в існуючому
або майбутньому спеціальному законодавстві, зокрема, з метою
забезпечення високого рівня захисту здоров'я, безпеки, довкілля та
прав споживачів, як вимагає стаття 95 Договору ( 994_017 ).
(5) Рамки для нагляду за ринком, встановлені цим Регламентом,
мають доповнювати та зміцнювати існуючі положення в
гармонізованому законодавстві Співтовариства стосовно нагляду за
ринком та правозастосування таких положень. Проте, згідно з
принципом lex specialis (спеціальний закон), цей Регламент має
застосовуватись тільки у разі, якщо відсутні інші спеціальні
положення з такою ж метою, характером або впливом в інших існуючих
або майбутніх гармонізованих законодавчих положеннях
Співтовариства. Приклади можна знайти в таких секторах: наркотичні
прекурсори, медичні товари, лікарські засоби для людей та
використання у ветеринарії, автомобілі та авіація. Відповідні
положення цього Регламенту, отже, не повинні застосовуватись у
сферах, які охоплюють ці специфічні положення.
(6) Директива 2001/95/ЄС Європейського Парламенту та Ради від
3 грудня 2001 року про загальну безпеку продукції(4) встановила
правила для гарантії безпеки споживчих товарів. Ринкові органи
нагляду повинні мати можливість застосовувати доступні для них
більш спеціальні заходи, ніж передбачені вказаною Директивою.
--------------- (4) ОВ L 11, 15.1.2002, С. 4.
(7) Проте, щоб досягти більш високого рівня безпеки для
споживчих товарів, мають бути посилені ринкові механізми нагляду,
передбачені у Директиві 2001/95/ЄС для продуктів, що представляють
серйозний ризик, відповідно до принципів, встановлених цим
Регламентом. Тому до Директиви 2001/95/ЄС мають бути внесені
зміни.
(8) Акредитація є частиною загальної системи, включаючи
оцінку відповідності та нагляд за ринком, створеної для оцінки та
забезпечення відповідності застосовним вимогам.
(9) Особливе значення акредитації полягає у тому, що вона
забезпечує офіційне декларування технічної компетенції органів,
завданням яких є забезпечення відповідності застосовним вимогам.
(10) Хоча акредитація не регламентована на рівні
Співтовариства, проте, вона здійснюється у всіх державах-членах.
Недостатність спільних правил для цієї діяльності має наслідком
різні підходи та суперечні системи в Співтоваристві і, як
наслідок, ступінь суворості, застосований при здійсненні
акредитації, відрізняється між державами-членами. Отже, необхідно
розробити всеосяжну структуру для акредитації та встановити на
рівні Співтовариства принципи її дії та організації.
(11) Заснування єдиного національного органу акредитації має
виконуватись без шкоди для розподілу функцій в межах
держав-членів.
(12) Якщо гармонізоване законодавство Співтовариства
забезпечує вибір органів оцінки відповідності для його
застосування, прозора акредитація, як передбачається в цьому
Регламенті, що забезпечує необхідний рівень конфіденційності в
сертифікатах відповідності, має вважатися національними органами
державної влади в межах Співтовариства найкращим способом довести
технічну компетентність цих органів. Проте, національні органи
влади можуть вважати, що вони володіють відповідними способами
самостійного виконання цієї оцінки. В таких випадках для
забезпечення відповідного рівня правдоподібності оцінки, що
здійснюється іншими органами національної влади, вони мають
забезпечити Комісію та інші держави-члени необхідними
документальними доказами, які доводять, що органи з оцінки
відповідності виконують належні регламентаційні вимоги.
(13) Система акредитації, що діє на основі обов'язкових
правил, допомагає підсилити взаємну довіру між державами-членами
стосовно компетенції органів оцінки відповідності та, в
результаті, стосовно виданих ними сертифікатів і протоколів
випробувань. Вона, таким чином, підсилює принцип взаємного
визнання і тому положення цього Регламенту про акредитацію мають
застосовуватись стосовно органів, які виконують оцінку
відповідності як у регламентованих, так і в нерегламентованих
сферах. Важливо слідкувати за якістю сертифікатів і протоколів
випробувань незважаючи на те, чи знаходяться вони в межах
регламентованої чи нерегламентованої сфери, і тому не повинно бути
відмінності між цими сферами.
(14) Для цілей цього Регламенту, некомерційна діяльність
національних органів акредитації має розумітися як діяльність, не
призначена для додавання будь-якої вигоди до ресурсів власників
або членів органів. Хоча національні органи акредитації не мають
мети збільшення чи поширення прибутків, вони можуть надавати
послуги за плату, або одержувати внески. Будь-які надлишкові
надходження в результаті таких послуг можуть використовуватись для
розширення їх діяльності, наскільки це відповідає їх основній
діяльності. Має бути відповідно підкреслено, що первинною метою
національних органів акредитації має бути підтримка або активна
участь у діяльності, не призначеної для створення будь-якої
вигоди.
(15) Оскільки мета акредитації - надавати офіційне
декларування про компетентність органу, що здійснює діяльність з
оцінки відповідності, держави-члени не повинні утримувати більше
одного національного органа акредитації і мають гарантувати, що
цей орган організовано таким чином, щоб гарантувати об'єктивність
та неупередженість його діяльності. Такі національні органи
акредитації мають працювати незалежно від комерційної діяльності
оцінювання відповідності. Тому є доречним забезпечення
державами-членами гарантій, що при виконанні цих завдань,
національні органи акредитації призначаються для використання
органами державної влади, безвідносно до їх правового статусу.
(16) Для оцінки та безперервного моніторингу компетентності
органу оцінки відповідності істотним є визначення його
технологічних знань та досвіду, а також здатності виконувати
оцінку. Тому необхідно, щоб національний орган акредитації володів
відповідними знаннями, компетентністю та засобами для належного
виконання своїх завдань.
(17) Загалом, акредитація має керуватись як самостійна
діяльність. Держави-члени мають гарантувати існування фінансової
допомоги для виконання спеціальних завдань.
(18) В таких випадках, коли для держави-члена не є економічно
значущим або сталим створення національного органу акредитації, ця
держава-член має звернутися до національного органу акредитації
іншої держави-члена та має заохочуватись до такого звернення в
якомога більшій мірі.
(19) Конкуренція між національними органами акредитації могла
б призвести до комерціалізації їх діяльності, що було б несумісним
з їх роллю як останнього рівня контролю в ланцюгу оцінки
відповідності. Мета цього Регламенту - гарантувати, що в межах
Європейського Союзу одне свідоцтво про акредитацію буде достатнім
на всій території Союзу, і уникнення багатократної акредитації, що
є додатковими витратами без додаткового значення. Національні
органи акредитації можуть опинитися в умовах конкуренції на ринках
третіх країн, але це не повинно впливати на їх діяльність
всередині Співтовариства, або на співробітництво та діяльність з
партнерського оцінювання, організовану органом, визнаним за цим
Регламентом.
(20) Щоб уникнути багатократної акредитації, покращити
прийняття і визнання свідоцтв про акредитацію і виконувати
ефективний моніторинг акредитованих органів оцінки відповідності,
органи оцінки відповідності мають замовляти акредитацію через
національний орган акредитації держави-члена, в якій їх було
створено. Проте, необхідно гарантувати, що орган оцінки
відповідності має можливість замовити акредитацію в іншій
державі-члені, у випадку, коли в його власній державі-члені немає
національного органу акредитації або національний орган
акредитації не уповноважений надавати замовлені послуги
акредитації. В таких випадках має бути встановлено відповідне
співробітництво та обмін інформацією між національними органами
акредитації.
(21) Для гарантії виконання національними органами
акредитації вимог та зобов'язань, передбачених в цьому Регламенті,
важливо, щоб держави-члени підтримували належне функціонування
системи акредитацій, постійно контролювали свої національні органи
акредитації та застосовували відповідні виправні заходи в межах
прийнятних строків, де необхідно.
(22) Для гарантії еквівалентності рівня компетентності
органів оцінки відповідності, щоб полегшити взаємне визнання і
сприяти загальному прийняттю свідоцтв про акредитацію та
результатів оцінки відповідності, виданих акредитованими органами,
необхідно, щоб національні органи акредитації працювали з точною і
прозорою системою партнерського оцінювання та постійно підлягали
такому оцінюванню.
(23) Цей регламент має забезпечувати визнання єдиної
організації на Європейському рівні стосовно певних функцій в сфері
акредитації. Європейська організація з акредитації (ЄА), головною
місією якої є розвиток прозорої та зорієнтованої на якість системи
для оцінювання компетентності органів оцінки відповідності у всій
Європі, керує системою партнерського оцінювання серед національних
органів акредитації держав-членів та інших країн Європи. Ця
система довела свою ефективність і взаємно визнана. ЄА має, отже,
бути першим органом, визнаним цим Регламентом, і держави-члени
мають гарантувати, що їх національні органи акредитації прагнуть і
підтримують членство в ЄА з моменту визнання. Одночасно, має бути
забезпечено можливість зміни відповідного органу, визнаного за цим
Регламентом, у випадку такої необхідності в майбутньому.
(24) Ефективне співробітництво між національними органами
акредитації є істотним для належного виконання партнерського
оцінювання та транскордонної акредитації. Отже, в інтересах
прозорості необхідно передбачити для національних органів
акредитації зобов'язання обмінюватись між собою інформацією та
забезпечувати відповідною інформацією національні органи влади і
Комісію. Оновлена і точна інформація стосовно доступності послуг
акредитації, що здійснюється національними органами акредитації,
також має оприлюднюватись, і, тому, бути доступною, зокрема, для
органів оцінки відповідності.
(25) Схеми галузевої акредитації мають охоплювати сфери
діяльності, де загальні вимоги до компетенції органів оцінки
відповідності є недостатніми для забезпечення необхідного рівня
захисту, де покладені спеціальні детальні технологічні вимоги або
вимоги стосовно здоров'я і безпеки. Враховуючи факт, що ЄА має в
розпорядженні широкий спектр технічних знань, їй потрібно подати
запит на розробку таких схем, особливо для областей, які охоплює
законодавство Співтовариства.
(26) Для потреб забезпечення рівноцінного та послідовного
застосування гармонізованого законодавства Співтовариства, цей
Регламент вводить рамки нагляду за ринком Співтовариства, що
визначають мінімальні вимоги залежно від цілей для держав-членів і
рамки адміністративного співробітництва, що включає обмін
інформацією між державами-членами.
(27) У випадку з суб'єктами економічної діяльності, що
володіють протоколами випробувань або сертифікатами з перевірки
відповідності, виданими акредитованим органом оцінки
відповідності, навіть якщо відповідне гармонізоване законодавство
Співтовариства не потребує таких звітів чи сертифікатів, то органи
влади із нагляду за ринком мають належним чином враховувати їх при
виконані перевірок характеристик продукції.
(28) Співробітництво між компетентними органами влади на
національному та транскордонному рівні при обміні інформацією,
дослідженні порушень і вживанні заходів для їх припинення, навіть
перед розміщенням на ринку небезпечної продукції, через підсилення
заходів для їх визначення, переважно у морських портах, є істотним
для захисту здоров'я та безпеки, і для гарантії гарного
функціонування внутрішнього ринку. Органи влади, що захищають
національного споживача мають, співпрацювати на національному
рівні з органами влади, що доглядають за національним ринком і
мають обмінюватись з ними інформацією стосовно потенційно
небезпечної продукції.
(29) Оцінка ризику має враховувати всі відповідні дані,
включаючи, якщо доступні, дані щодо ризиків, які матеріалізувалися
стосовно відповідного продукту. Також мають враховуватись будь-які
заходи, яких може бути вжито суб'єктами економічної діяльності для
зниження ризиків.
(30) Якщо певний продукт становить серйозний ризик, то
необхідне швидке втручання, яке може включати вилучення продукту,
його відкликання або заборону його наявності на ринку. В таких
ситуаціях необхідно мати доступ до системи швидкого обміну
інформацією між державами-членами та Комісією. Система,
передбачена в статті 12 Директиви 2001/95/ЄС, довела свою
ефективність та дієвість в сфері споживчих товарів. Щоб уникнути
непотрібного повторення, ця система має використовуватись для
цілей цього Регламенту. До того ж, узгоджений нагляд за ринком
всього Співтовариства вимагає вичерпного обміну інформацією про
національні заходи в цьому контексті, що виходить за межі цієї
системи.
(31) Для інформації, якою обмінюються компетентні органи
влади, мають надаватись найсуворіші гарантії конфіденційності та
професійної таємниці, а також вона має оброблятись згідно з
правилами конфіденційності відповідно до застосовного внутрішнього
права, а у тому що стосується Комісії, відповідно до Регламенту
(ЄСС) N 1049/2001 Європейського Парламенту та Ради від
30 травня 2001 року щодо відкритого доступу до документів
Європейського Парламенту, Ради та Комісії(5), для гарантування
того, що дослідження не скомпрометовані, і репутації суб'єктів
економічної діяльності не зазнали шкоди. Директива 95/46/ЄСС
Європейського Парламенту та Ради від 24 жовтня 1995 року про
захист фізичних осіб стосовно обробки персональних даних та про
вільний рух таких даних(6) і Регламент (ЄС) N 45/2001
Європейського Парламенту та Ради від 18 грудня 2000 року про
захист фізичних осіб стосовно обробки персональних даних
установами та органами Співтовариства і про вільний рух таких
даних(7) застосовуються в контексті цього Регламенту.
--------------- (5) ОВ L 145, 31.5.2001, С. 43.
(6) ОВ L 281, 23.11.1995, С. 31. Директива із змінами,
внесеними Регламентом (ЄС) N 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003,
С. 1).
(7) ОВ L 8, 12.1.2001, С. 1.
(32) Гармонізоване законодавство Співтовариства забезпечує
спеціальні процедури, що встановлюють чи є обґрунтованим певний
національний заходів, яким обмежується вільний рух продукту
(процедури захисних застережень). Ці процедури застосовуються до
швидкого обміну інформацією щодо продуктів, які представляють
серйозний ризик.
(33) Пункти ввозу на зовнішніх кордонах розташовані зручно
для виявлення небезпечних невідповідних продуктів, або продуктів,
на яких маркування CE було поставлено неправильно, або чином, що
вводить в оману, навіть перед розміщенням їх на ринку.
Зобов'язання діючих органів контролю продуктів, які розміщуються
на ринку Співтовариства, виконувати перевірки на відповідному
рівні, можуть, отже, сприяти безпеці ринку. Для підвищення
ефективності таких перевірок ці органи влади мають заздалегідь
одержувати всю необхідну інформацію стосовно небезпечних
невідповідних продуктів від органів нагляду за ринком.
(34) Регламент Ради (ЄЕС) N 339/93 від 8 лютого 1993 року про
перевірки відповідності правилам безпеки продукції, імпортованої з
третіх країн(8), встановлює правила щодо призупинення випуску
продуктів митними органами та передбачає подальші заходи,
включаючи втручання органів нагляду за ринком. Тому доречним є
включити ці положення, в тому числі про втручання органів нагляду
за ринком, в цей Регламент.
--------------- (8) ОВ L 40, 17.2.1993, С. 1. Регламент з останніми змінами,
внесеними Регламентом (ЄС) N 1791/2006 (ОВ L 363, 20.12.2006,
С. 1).
(35) Досвід показав, що нереалізовані продукти часто
реекспортуються і пізніше потрапляють на ринок Співтовариства
через інші пункти ввозу, таким чином руйнуючи зусилля митних
органів. Отже, органи нагляду за ринком повинні одержати засоби
для знищення продуктів, якщо вони вважатимуть це доречним.
(36) Протягом одного року з публікації цього Регламенту в
Офіційному віснику Європейського Союзу Комісія має представити
вичерпний аналіз в сфері маркувань, пов'язаних із захистом прав
споживачів, з подальшими законодавчими пропозиціями, де це
необхідно.
(37) Маркування СЕ ( 994_a938 ), що вказує на відповідність
продукту, є видимим наслідком цілого процесу, що включає оцінку
відповідності в широкому розумінні. Загальні принципи регулювання
маркуванням СЕ мають бути встановлені в цьому Регламенті, щоб
ввести їх у негайне застосування та спростити майбутнє
законодавство.
(38) Маркування СЕ ( 994_a938 ) має бути єдиним маркуванням
відповідності, що вказує на відповідність продукту до
гармонізованого законодавства Співтовариства. Проте, можуть
використовуватись інші маркування, якщо вони сприяють поліпшенню
захисту прав споживачів і не охоплюються гармонізованим
законодавством Співтовариства.
(39) Державам-членам необхідно передбачити відповідні способи
оскарження в компетентних судах і трибуналах стосовно заходів,
ухвалених уповноваженими органами, які обмежують розміщення
продукту на ринку, або потребують його вилучення чи відкликання.
(40) Держави-члени можуть вважати за доречне встановлення
співробітництва із залученими зацікавленими сторонами, включаючи
галузеві професійні організації та споживчі організації, щоб
скористатися перевагами доступних досліджень ринку при заснуванні,
виконанні та оновленні програм нагляду за ринком.
(41) Держави-члени мають встановити правила щодо застосовних
санкцій за порушення положень цього Регламенту та гарантувати їх
виконання. Ці санкції мають бути ефективними, пропорційними та
переконливими, і можуть бути підсилені, якщо відповідний суб'єкт
економічної діяльності раніше вже вчиняв подібне порушення
положень цього Регламенту.
(42) Для досягнення мети цього Регламенту Співтовариству
необхідно сприяти фінансуванню видів діяльності, необхідних для
виконання політик в сфері акредитацій та нагляду за ринком.
Фінансування має надаватись в формі грантів органу, визнаному за
цим Регламентом без вимоги подання пропозицій, в формі грантів із
наданням пропозицій, або через присудження цьому або іншим
органам, залежно від типу діяльності, яка має фінансуватись та у
відповідності до Регламенту Ради (ЄС, Євратом) N 1605/2002 від
25 червня 2002 року про Фінансовий Регламент, застосовний до
загального бюджету Європейських Співтовариств(9) (Надалі
"Фінансовий Регламент").
--------------- (9) ОВ L 248, 16.9.2002, С. 1. Регламент з останніми змінами,
внесеними Регламентом (ЄЕС) N 1525/2007 (ОВ L 343, 27.12.2007,
С. 9).
(43) Для деяких спеціалізованих завдань, таких як розробка та
перевірка схем галузевих акредитацій, та для інших завдань,
пов'язаних з перевіркою технічної компетентності і потужностей
лабораторій, та сертифікаційних, або контрольних органів, ЄА
повинна мати можливість отримати фінансування Співтовариства,
оскільки вона добре пристосована для надання необхідної технічної
експертизи в цьому відношенні.
(44) Враховуючи роль органу, визнаного за цим Регламентом, в
партнерському оцінюванні органів акредитації, та його здатності
допомагати державам-членам в керуванні цим оцінюванням, Комісія
повинна бути в змозі надати гранти для функціонування секретаріату
органу, визнаного за цим Регламентом, який має на постійній основі
надавати підтримку для діяльності акредитації на рівні
Співтовариства.
(45) Має бути підписаний партнерський договір відповідно до
положень Фінансового Регламенту між Комісією та органом, визнаним
за цим Регламентом, для встановлення адміністративних та
фінансових правил щодо фінансування діяльності з акредитації.
(46) На додаток, фінансування має також бути доступним для
інших органів, окрім визнаних за цим Регламентом, для інших
діяльностей в сфері оцінки відповідності, метрології, акредитації
та нагляду за ринком, як, наприклад, складання і оновлення
настанов, діяльності взаємопорівняння, пов'язаної із застосуванням
захисних застережень, попередня або допоміжна діяльність,
пов'язана з виконанням законодавства Співтовариства в цих сферах
та програмах технічної допомоги і співробітництва з третіми
країнами, а також розширення настанов в цих сферах на рівні
Співтовариства та на міжнародному рівні.
(47) Цей регламент стосується основних правил і дотримується
принципів, віддзеркалених у Хартії основних прав Європейського
Союзу ( 994_524 ).
(48) Оскільки мета цього Регламенту, тобто гарантування, що
продукти на ринку, охопленому законодавством Співтовариства,
відповідають вимогам, що забезпечують високий рівень захисту
здоров'я і безпеки, та інших інтересів суспільства, забезпечуючи в
той же час функціонування внутрішнього ринку з допомогою рамок
акредитації і нагляду за ринком, не може бути ефективно досягнута
державами-членами і тому, з огляду на її розмір та вплив, може
бути краще досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може
ухвалити заходи у відповідності з принципами субсидіарності, як
встановлено в статті 5 Договору ( 994_017 ). Відповідно до
принципу пропорційності, як встановлено у вказаній статті, цей
Регламент не виходить за межі необхідного для досягнення
зазначеної мети,
УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1
Предмет та сфера застосування
1. Цей Регламент встановлює правила організації та здійснення
акредитації органів оцінки відповідності, що виконують діяльність
з оцінки відповідності.
2. Цей Регламент забезпечує рамки для нагляду за ринком
продукції для гарантування того, що ці продукти відповідають
вимогам, які забезпечують високий рівень захисту суспільних
інтересів, таких як здоров'я і безпека загалом, здоров'я і безпека
на робочому місці, захист прав споживачів, захист довкілля і
безпека.
3. Цей Регламент встановлює рамки для контролю продуктів з
третіх країн.
4. Цей Регламент встановлює загальні принципи маркування CE.
Стаття 2
Визначення
Для цілей цього Регламенту мають застосовуватись такі
визначення:
1. "забезпечення доступності на ринку" означає будь-які
поставки продукту для розповсюдження, споживання або використання
на ринку Співтовариства в процесі комерційної діяльності, за плату
або безкоштовно;
2. "розміщення на ринку" означає перше забезпечення
доступності продукту на ринку Співтовариства;
3. "виробник" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка
виробляє продукцію, або володіє спроектованим чи виробленим
продуктом і збуває цей продукт під своїм ім'ям або торговельною
маркою;
4. "уповноважений представник" має означати будь-яку фізичну
чи юридичну особу, засновану в межах Співтовариства, яка одержала
письмове доручення від виробника для діяльності від його імені
стосовно обумовлених завдань, що стосується зобов'язань останнього
за відповідним законодавством Співтовариства;
5. "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу,
засновану в межах Співтовариства, яка розміщує продукт з третьої
країни на ринку Співтовариства;
6. "дистриб'ютор" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу
в ланцюгу поставок, не виробника і не імпортера, яка робить
продукт доступним на ринку;
7. "суб'єкти економічної діяльності" означає виробника,
уповноваженого представника, імпортера і дистриб'ютора;
8. "технічні умови" означає документ, який приписує технічні
вимоги для виконання продуктом, процесом чи послугою;
9. "уніфікований стандарт" означає стандарт, ухвалений одним
з Європейських органів стандартизації, перелічених в Додатку I до
Директиви 98/34/ЄС ( 994_b11 ) Європейського Парламенту та Ради
від 22 червня 1998 року, що встановлює процедуру для забезпечення
інформацією в сфері технічних норм і стандартів, а також правил
щодо суспільних інформаційних служб(10) на основі запиту Комісії у
відповідності до статті 6 цієї Директиви;
--------------- (10) ОВ L 204, 21.7.1998, С. 37. Директива з останніми
змінами, внесеними Директивою Ради 2006/96/ЄС (ОВ L 363,
20.12.2006, С. 81).
10. "акредитація" означає декларуванням національним органом
акредитації того, що органу оцінки відповідності виконує вимоги,
встановлені гармонізованими стандартами і, де застосовне, будь-які
додаткові вимоги, включаючи встановлені у відповідних галузевих
схемах, для здійснення спеціальної діяльності з оцінки
відповідності;
11. "національний орган акредитації" означає єдиний орган в
державі-члені, який має державну владу для здійснення акредитації;
12. "оцінка відповідності" означає процес, що демонструє, чи
виконуються спеціальні вимоги стосовно продукту, процесу, послуги,
системи, особи чи органу;
13. "орган оцінки відповідності" означає орган, який виконує
діяльність з оцінки відповідності, включаючи калібрування,
випробування, сертифікацію та інспекцію;
14. "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на
повернення продукту, який вже був доступним для кінцевого
споживача;
15. "вилучення" означає будь-який захід, спрямований на
перешкоджання потраплянню на ринок продукту, що знаходиться в
ланцюгу поставок;
16. "партнерське оцінювання" означає процес оцінювання
національного органу акредитації іншими національними органами
акредитації, що виконується у відповідності до вимог цього
Регламенту, і якщо належить, інших галузевих технічних умов;
17. "нагляд за ринком" означає здійснену діяльність та
заходи, вжиті органами державної влади для гарантування, що
продукти відповідають вимогам, встановленим у відповідному
гармонізованому законодавстві Співтовариства і не становлять під
загрозу здоров'я, безпеку чи будь-який інший аспект захисту
інтересів суспільства;
18. "орган нагляду за ринком" означає орган держави-члена,
відповідальний за виконання нагляду за ринком на її території;
19. "випуск у вільний обіг" означає процедуру, встановлену в
статті 79 Регламенту Ради (ЄЕС) N 2913/92 ( 994_742 ) від
12 жовтня 1992 року, що засновує митний кодекс Співтовариства(11);
--------------- (11) ОВ L 302, 19.10.1992, С. 1. Регламент з останніми
змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1791/2006 (ОВ L 363,
20.12.2006, С. 1).
20. "маркування CE" означає маркування, яким виробник
показує, що продукт відповідає застосовним вимогам, встановленим у
гармонізованому законодавстві Співтовариства, що передбачає їх
проставлення;
21. "гармонізоване законодавство Співтовариства" означає усе
законодавство Співтовариства, що гармонізує умови для реалізації
продукції.
ГЛАВА II
АКРЕДИТАЦІЯ
Стаття 3
Сфера застосування
Ця глава застосовується до акредитації, що використовується
на обов'язковій чи добровільній основі, стосовно обов'язкової чи
необов'язкової оцінки відповідності, незважаючи на правовий статус
органу, який здійснює акредитацію.
Стаття 4
Загальні принципи
1. Кожна держава-член призначає лише один національний орган
акредитації.
2. Якщо держава-член не вважає економічно обґрунтованим або
дієвим мати національний орган акредитації або надавати певні
послуги акредитації, вона повинна, наскільки можливо, звертатися
до національних органів акредитації іншої держави-члена.
3. Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени, якщо
згідно частини 2 вона звертатиметься до національного органу
акредитації іншої держави-члена.
4. На основі інформації, зазначеної у частині 3 і статті 12,
Комісія складає і оновлює список національних органів акредитації,
який вона оприлюднює.
5. Якщо акредитація не здійснюється напряму органами
державної влади безпосередньо, держава-член призначає свій
національний орган акредитації в якості державного органу влади
для здійснення діяльності з акредитації і надає йому офіційного
визнання.
6. Обов'язки і завдання національного органу акредитації
чітко розрізняються від обов'язків і завдань інших державних
органів.
7. Національний орган акредитації працює на некомерційній
основі.
8. Національний орган акредитації не пропонує і не надає
будь-яку діяльність або послуги, які надає орган оцінки
відповідності, і не надає консультаційні послуги, не володіє
акціями або іншим чином не має фінансову чи управлінську
зацікавленість стосовно органу оцінки відповідності.
9. Кожна держава-член гарантує, що її національні органи
акредитації мають відповідні ресурси фінансів і персоналу для
належного виконання своїх завдань, включаючи виконання спеціальних
завдань, таких як співробітництво у сфері Європейської та
міжнародної акредитації та діяльність, необхідна для підтримки
суспільної політики, та не є самофінансованими.
10. Національний орган акредитації є членом органу, визнаного
на застосування статті 14.
11. Національні органи акредитації засновують і підтримують
відповідні структури для забезпечення ефективної і збалансованої
участі всіх зацікавлених сторін в межах як в своєї організації,
так і органу, визнаного за статтею 14.
Стаття 5
Здійснення акредитації
1. Національний орган акредитації у відповідь на запит органу
оцінки відповідності, оцінює компетентність цього органу оцінки
відповідності для виконання специфічної діяльності оцінки
відповідності. Якщо його виявлено компетентним, національний орган
акредитації видає про це свідоцтво про акредитацію.
2. Якщо держава-член вирішує не використовувати акредитацію,
вона надає Комісії та іншим державам-членам всі документальні
докази, необхідні для засвідчення компетентності органів оцінки
відповідності, обраних нею для виконання відповідного
гармонізованого законодавства Співтовариства.
3. Національні органи акредитації перевіряються органи оцінки
відповідності, яким вони видали свідоцтва про акредитацію.
4. Якщо національний орган акредитації встановлює, що орган
оцінки відповідності, який одержав свідоцтво про акредитацію,
більше не є компетентним для виконання спеціальної діяльності з
оцінки відповідності або серйозно порушив свої зобов'язання, цей
орган акредитації має вжити всіх відповідних заходів в межах
прийнятних строків для обмеження, тимчасового припинення чи
вилучення свідоцтва про акредитацію.
5. Держави члени встановлюють процедури, включаючи
законодавчі засоби, для вирішення скарг, поданих на рішення про
акредитацію або на відсутність таких рішень.
Стаття 6
Принцип відсутності конкуренції
1. Національні органи акредитації не повинні конкурувати з
органами оцінки відповідності.
2. Національні органи акредитації не повинні конкурувати з
іншими національними органами акредитації.
3. Національним органам акредитації має бути дозволено
працювати поза державними кордонами в межах території іншої
держави-члена, як за запитом органу оцінки відповідності за
обставин, встановлених в частині 1 статті 7, так і за запитом
національного органу акредитації у відповідності до частини 3
статті 7, у співробітництві з національним органом акредитації
цієї держави-члена.
Стаття 7
Транскордонна акредитація
1. Якщо орган оцінки відповідності подає запит про
акредитацію, він має звертатися до національного органу
акредитації держави-члена, де його засновано, або до національного
органу акредитації, до якого зверталась ця держава-член у
відповідності до частини 2 статті 4.
Проте, орган оцінки відповідності може подати запит про
акредитацію до іншого національного органу акредитації, ніж
згадані в першому пункті, в будь-якому з таких випадків:
(a) якщо держава-член, де його засновано, вирішила не
встановлювати національний орган акредитації і не зверталася до
національного органу акредитації іншої держави-члена у
відповідності до частини 2 статті 4;
(b) якщо національні органи акредитації, згадані у першому
пункті не здійснюють акредитацію стосовно діяльності оцінки
відповідності, для якої потрібна акредитація;
(c) якщо передбачене у статті 10 партнерське оцінювання
національних органів акредитації, згаданих в першому пункті, було
неуспішним стосовно діяльності з оцінки відповідності, для якої
потрібна акредитація.
2. Якщо національний орган акредитації одержує запит згідно з
частиною 1(b) або (c), він має інформувати національний орган
акредитації держави-члена, в якій засновано орган-замовник оцінки
відповідності. В таких випадках національний орган акредитації
держави-члена, в якій засновано орган-замовник оцінки
відповідності може брати участь як спостерігач.
3. Національний орган акредитації може замовити іншому
національному органу акредитації частково здійснити оцінку. В
такому випадку свідоцтво про акредитацію має видаватись
органом-замовником.
Стаття 8
Вимоги до національних органів акредитації
Національний орган акредитації повинен відповідати таким
вимогам:
1. організовуватися в такий спосіб, щоб бути незалежним від
органів оцінки відповідності, які він оцінює, та від комерційного
тиску, гарантувати відсутність конфлікту інтересів з органами
оцінки відповідності;
2. організовуватися та керуватися таким чином, щоб
гарантувати об'єктивність та неупередженість своєї діяльності;
3. він повинен гарантувати, що кожне рішення стосовно
підтвердження компетентності ухвалюється уповноваженими особами,
іншими, ніж ті, що виконували оцінку;
4. він повинен ухвалювати заходи, щоб гарантувати
конфіденційність здобутої інформації;
5. він повинен визначати види діяльності з оцінки
відповідності, для яких він є повноважним надавати акредитацію,
посилаючись, де необхідно, на відповідне законодавство
Співтовариства, чи національне законодавство і стандарти;
6. він встановлює процедури, необхідні для забезпечення
ефективного керування і відповідного внутрішнього контролю;
7. він має в розпорядженні певну кількість уповноваженого
персоналу, достатню для належного виконання своїх завдань;
8. він має документально підтверджувати обов'язки,
відповідальність та повноваження персоналу, які можуть впливати на
якість оцінки і декларування компетентності;
9. він встановлює, виконує і підтримує процедури для нагляду
за діями та компетентністю залученого персоналу;
10. він гарантує, що оцінка відповідності виконується у
відповідний спосіб, уникаючи покладання зайвих навантажень на
підприємства і належним чином беручи до уваги розмір підприємства
та сектор, в якому воно працює, його структуру, ступінь складності
технології виробництва, про яке йдеться, а також масовість або
серійність виробничого процесу;
11. він публікує річні аудиторські звіти, підготовлені у
відповідності до загальноприйнятих принципів фінансової звітності.
Стаття 9
Відповідність до вимог
1. Якщо національний орган акредитації не відповідає вимогам
цього Регламенту, або не може виконати свої зобов'язання
відповідно до нього, зацікавлена держава-член має вжити
відповідних виправних заходів або гарантувати вжиття таких
заходів, і має попередити про це Комісію.
2. Держави-члени здійснюють нагляд за своїми національними
органами акредитації через однакові проміжки часу, щоб гарантувати
виконання ними вимог, встановлених в статті 8 на постійній основі.
3. Держави-члени повинні враховувати всі результати
партнерського оцінювання за статтею 10 при здійсненні нагляду,
зазначеного в частині 2 цієї статті.
4. Національні органи акредитації повинні мати необхідні
процедури для роботи зі скаргами, подані на органи оцінки
відповідності, яким вони надавали акредитацію.
Стаття 10
Партнерське оцінювання
1. Національні органи акредитації самі піддаються
партнерському оцінюванню, організованому органом, визнаним за
статтею 14.
2. Зацікавлені сторони мають право брати участь в системі,
встановленій для нагляду за процедурами партнерського оцінювання,
але не за індивідуальними процедурами партнерського оцінювання.
3. Держави-члени гарантують, що їх національні органи
акредитації регулярно піддаються партнерському оцінюванню, як
вимагає частина 1.
4. Партнерське оцінювання має виконуватись на основі законних
та зрозумілих критеріїв оцінювання і процедур, зокрема, стосовно
структурних, кадрових і технологічних вимог, конфіденційності та
скарг. Мають надаватись відповідні процедури оскарження рішень,
прийнятих в результаті такого оцінювання.
5. Партнерське оцінювання має встановлювати, чи відповідають
національні органи акредитації вимогам, встановленим в статті 8,
враховуючи відповідні гармонізовані стандарти, зазначені в
статті 11.
6. Результат Партнерського оцінювання має оприлюднюватись та
повідомлятись органом, визнаним за статтею 14, всім
державам-членам та Комісії.
7. Комісія в співробітництві з державами-членами повинна
наглядати за правилами і належним функціонуванням системи
партнерського оцінювання.
Стаття 11
Презумпція відповідності
для національних органів акредитації
1. Національні органи акредитації, що доводять відповідність
до критеріїв, встановлених у відповідному уніфікованому стандарті,
посилання на який було опубліковано в Офіційному віснику
Європейського Союзу, через успішне проходження процедури
партнерського оцінювання за статтею 10, вважаються такими, що
виконують вимоги, встановлені в статті 8.
2. Національні органи влади визнають еквівалентність послуг,
наданих тими органами акредитації, які успішно пройшли партнерське
оцінювання за статтею 10, і таким чином, приймає, на основі
презумпції, згаданої в частині 1 цієї статті, свідоцтва про
акредитацію цих органів та сертифікати, видані органами оцінки
відповідності, акредитованими ними.
Стаття 12
Обов'язок надавати інформацію
1. Кожний національний орган акредитації інформує інші
національні органи акредитації про діяльність оцінювання
відповідності, стосовно якої він здійснює акредитацією та, крім
того, про будь-які зміни.
2. Кожна держава-член інформує Комісію та орган, визнаний за
статтею 14, про ідентичність її національного органу акредитації
та про всю діяльність з оцінки відповідності, стосовно якої цей
орган здійснює акредитацією, спираючись на гармонізоване
законодавство Співтовариства, а також про будь-які зміни.
3. Кожний національний орган акредитації регулярно оприлюднює
інформацію стосовно результатів його партнерського оцінювання,
діяльності з оцінювання відповідності стосовно якої він здійснює
акредитацією, та про будь-які зміни.
Стаття 13
Запит до органу, визнаного за статтею 14
1. Комісія після консультації з Комітетом, встановленим
статтею 5 Директиви 98/34/ЄС ( 994_b11 ), може подати запит до
органу, визнаного за статтею 14, про сприяння розробці, підтримці
та застосуванню акредитації в Співтоваристві.
2. Комісія, також, може, дотримуючись процедури, встановленої
в частині 1:
(a) подати запит до органу, визнаного за статтею 14, про
встановлення критеріїв оцінювання та процедур для партнерського
оцінювання, а також розробку схем галузевої акредитації;
(b) приймати будь-яку існуючу схему, що вже встановлює
критерії оцінювання та процедури для партнерського оцінювання.
3. Комісія гарантує, що галузеві схеми визначають технічні
умови, необхідні для досягнення рівня компетентності, який
вимагається гармонізованим законодавством Співтовариства у сферах,
які мають спеціальні вимогами, що стосуються технології, здоров'я
і безпеки або довкілля чи будь-якого іншого аспекту захисту
інтересів суспільства.
Стаття 14
Європейська інфраструктура акредитації
1. Комісія після консультацій з державами-членами визнає
орган, який задовольняє вимогам, встановленим у Додатку I до цього
Регламенту.
2. Орган, що має бути визнаний, згідно з частиною 1, укладає
угоду з Комісією. Ця угода визначає, між іншим, детальні завдання
органу, положення про фінансування, та нагляд за ним. І Комісія і
орган мають можливість розірвати угоду без пояснення причин після
закінчення прийнятного строку нотифікації, визначеного в ній.
3. Комісія і орган оприлюднюють угоду.
4. Комісія повідомляє держави-члени та національні органи
акредитації про визнання органу згідно з частиною 1.
5. Комісія не може визнати більше одного органу за раз.
6. Перший орган, визнаний за цим Регламентом, це Європейська
організація з акредитації, за умов укладення угоди, як визначено в
частині 2.
ГЛАВА III
РАМКИ НАГЛЯДУ ЗА РИНКОМ
СПІВТОВАРИСТВА ТА КОНТРОЛЬ ПРОДУКТІВ, ЩО НАДХОДЯТЬ
НА РИНОК СПІВТОВАРИСТВА
СЕКЦІЯ 1
Загальні положення
Стаття 15
Сфера застосування
1. Статті з 16 до 26 застосовуються до продуктів, охоплюваних
гармонізованим законодавством Співтовариства.
2. Кожне з положень статей з 16 до 26 застосовується, якщо в
гармонізованому законодавстві Співтовариства відсутні спеціальні
положення з такою самою метою.
3. Застосування цього Регламенту не заважає органам влади із
нагляду за ринком вживати більш спеціальних заходів, як
встановлено в Директиві 2001/95/ЄС.
4. Для цілей статей з 16 до 26, "продукт" означає речовину,
препарат або товар, вироблений з допомогою технологічного процесу,
що не є продуктом харчування, кормом, живими рослинами та
тваринами, продуктами людського походження та продуктами
рослинного і тваринного походження, що напряму стосуються їх
подальшої репродукції.

  Пошук Знайти слова на сторiнцi:     
* тiльки українськi (або рос.) лiтери, мiнiмальна довжина слова 3 символи...

Сторінки:  [ 1 ]  2
наступна сторінка »