Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та [...]
МОЗ України; Наказ, Норми, Правила від 11.08.2014552
Документ z1067-14, чинний, поточна редакція — Прийняття від 11.08.2014
 

Сторінки:  1  2  [ 3 ]
« попередня сторінка  

__________
* Час стерилізаційного витримування, який відповідає значенню температури стерилізації, з урахуванням граничних відхилень температури в завантаженій стерилізаційній камері, вказаний у паспорті на конкретну модель стерилізатора.
** Наведений час стерилізаційної витримки, який рекомендований у парових стерилізаторах нового покоління, з граничним відхиленням температури в стерилізаційній камері +3 °С від номінального значення.
*** При автоматичному управлінні тиск у камері повинен бути не вище 0,13 кг/см.



Додаток 6
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»
(підпункт 2 пункту 3 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ
повітряним методом

Режим стерилізації

Вид медичних виробів, рекомендованих до стерилізації цим методом

Вид пакувального матеріалу

температура стерилізації, °С

час стерилізаційного витримування, хв.

номінальне значення

граничне відхилення

номінальне значення

граничне відхилення

1

2

3

4

5

6

200

±3 (-1/+5)***

30*

+3

Медичні вироби з металів, скла і гуми на основі силіконового каучуку

Папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований для пакування та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку**, або без упаковки (у відкритих лотках або сітчастих металевих кошиках)

180

±2 (-1/+5)***

60

+5

180

±3 (-1/+5)***

45 і 60 (30*)

+5

160

±2 (-1/+5)***

150

+5

160

±3 (-1/+5)***

150 (70*)

+5

__________
* Наведено час стерилізаційної витримки для повітряних стерилізаторів нового покоління з граничними відхиленнями температури в стерилізаційній камері -1/+5 °С від нормального значення (час вказаний в паспорті на конкретну модель стерилізатора) за наявності вентилятора.
** Конкретні види імпортних пакувальних матеріалів одноразового застосування, рекомендовані для стерилізації медичних виробів повітряним методом, а також відповідні терміни зберігання в них стерильних виробів зазначені в інструкціях з експлуатації.
*** У країнах ЄС (згідно з Європейськими стандартами - EN).



Додаток 7
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»
(підпункт 2 пункту 4 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ
хімічним методом (окисом етилену)

Стерилізуючий засіб (агент)

Режим стерилізації

Вид виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом*

Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу

доза газу, мг/дм-3

парціальний тиск

робоча температура в стерилізаційній камері, °С

відносна вологість, %

час стерилізаційного витримування, хв.

МПа (кгс/см-3)

мм рт. ст.

номінальне значення

граничне відхилення

номінальне значення

граничне відхилення

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Суміш ОБ (окис етилену з бромистим метилом)

2000

0,065 (0,65)

490

35

±5

Не менше 80

240

±5

Оптика, кардіостимулятори

Упаковка з двох шарів поліетиленової плівки товщиною 0,06-0,2 мм, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку**

2000

0,065 (0,65)

490

55

±5

Не менше 80

240

±5

Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів

2000

0,065 (0,65)

490

55

±5

Не менше 80

360

±5

Пластмасові магазини до зшивальних апаратів

2000

0,065 (0,65)

490

Не менше 80

-

Не менше 80

960

±5

Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів

Окис етилену

1000

0,055 (0,55)

412

Не менше 80

-

Не менше 80

960

±5

Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів

Стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку**

__________
* Медичні вироби, простерилізовані сумішшю ОБ або окисом етилену, застосовують після їх витримування у вентильованому приміщенні (при швидкості руху повітря 20 см/с: 1 доба - для медичних виробів зі скла, металу; 5-13 діб - для медичних виробів з полімерних матеріалів (гуми, пластмас), що мають контакт до 30 хвилин; 14 діб - для всіх медичних виробів, що мають контакт понад 30 хвилин із слизовими оболонками, тканинами, кров'ю; 21 доба - для медичних виробів з полімерних матеріалів, що мають контакт понад 30 хвилин, які використовуються для дітей).
** Термін зберігання стерильних медичних виробів, простерилізованих у пергаменті або папері, - 20 діб. Якщо для упаковки використовується інший матеріал, то термін зберігання стерильності медичного виробу визначається інструкцією з експлуатації стерилізаційного пакувального матеріалу.



Додаток 8
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»
(підпункт 3 пункту 5 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ
газовим методом (пари розчину формальдегіду)

Стерилізаційний засіб

Режим стерилізації

Вид медичних виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом*

Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу

температура стерилізації, °С

доза формальдегіду, мг/дм-3

кількість розчину формальдегіду в етиловому спирті, мг/дм

час стерилізаційного витримування, хв.

номінальне значення

граничне відхилення

номінальне значення

граничне відхилення

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Пари 40 % розчину формальдегіду в етиловому спирті

80

±5

150

375

180

±5

Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси)

Упаковка з двох шарів поліетиленової плівки завтовшки 0,06-0,2 мм, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку**

120

±5

Медичні вироби з металів і скла

Водний 2 % розчин формальдегіду, стабілізований етиловим спиртом

55-75

-

-

Залежно від завантаження камери***

240-480***

±5

Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси). Довгі до 1500 мм та вузькі від 2 мм трубки

Упаковка синтетична: один шар – плівка, другий - папір та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку**. Дегазація простерилізованих медичних виробів відбувається автоматично під час циклу, тому стерильні вироби можна використовувати після закінчення циклу

__________
* Після стерилізації парами розчину формальдегіду в етиловому спирті дегазація виробів з полімерних матеріалів, металів і скла не потрібна, за винятком виробів із гуми і пластмас, що контактують з кров'ю, для яких потрібна дегазація за кімнатних умов протягом двох діб.
** Конкретні види імпортних пакувальних матеріалів одноразового застосування, рекомендовані для стерилізації газовим методом, а також відповідні терміни зберігання в них стерильних виробів наведені в інструкції з експлуатації. Термін зберігання стерильних медичних виробів, простерилізованих у пергаменті або папері, - 20 діб. Якщо для упаковки використовується інший матеріал, то термін зберігання стерильних медичних виробів визначається інструкцією з експлуатації стерилізаційного пакувального матеріалу.
*** Залежно від завантаження камери. Режим стерилізації згідно з рекомендацією виробника обладнання.



Додаток 9
до Державних санітарних норм
та правил «Дезінфекція,
передстерилізаційне очищення
та стерилізація медичних виробів
в закладах охорони здоров’я»
(підпункт 2 пункту 6 розділу ІІІ)

СТЕРИЛІЗАЦІЯ
низькотемпературною плазмою

Стерилізаційний засіб

Режим стерилізації

Вид виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом

Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу

температура стерилізації, °С

час стерилізаційного витримування, хв.

номінальне значення

граничне відхилення

концентрація Н2О2 (у %)

номінальне значення

граничне відхилення

1

2

3

4

5

6

7

8

Плазма пероксиду водню

50

±5

58-59

28-105*

±2

Оптичні** пристрої, гнучкі і жорсткі ендоскопи, відеокамери, інструменти для мікрохірургії, електричні пристрої, ендопротези, електрофізіологічні катетери, інструменти для загальної хірургії, лапароскопічний інструментарій, вироби для ендоваскулярних втручань тощо

Пакети без вмісту целюлози, що мають водовідштовхувальні властивості

__________
* Час стерилізаційного витримування залежить від об'єму стерилізаційної камери.
** Несумісними є лише вироби з натурального каучуку, хірургічна білизна, перев'язувальний матеріал, інші вироби з целюлози, а також порошки і рідини.

  Пошук Знайти слова на сторiнцi:     
* тiльки українськi (або рос.) лiтери, мiнiмальна довжина слова 3 символи...

Сторінки:  1  2  [ 3 ]
« попередня сторінка