__________
* Час стерилізаційного витримування, який відповідає значенню температури стерилізації, з урахуванням граничних відхилень температури в завантаженій стерилізаційній камері, вказаний у паспорті на конкретну модель стерилізатора.
** Наведений час стерилізаційної витримки, який рекомендований у парових стерилізаторах нового покоління, з граничним відхиленням температури в стерилізаційній камері +3 °С від номінального значення.
*** При автоматичному управлінні тиск у камері повинен бути не вище 0,13 кг/см.
|
|
Додаток 6
|
СТЕРИЛІЗАЦІЯ
повітряним методом
|
Режим стерилізації |
Вид медичних виробів, рекомендованих до стерилізації цим методом |
Вид пакувального матеріалу |
|||
|
температура стерилізації, °С |
час стерилізаційного витримування, хв. |
||||
|
номінальне значення |
граничне відхилення |
номінальне значення |
граничне відхилення |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
200 |
±3 (-1/+5)*** |
30* |
+3 |
Медичні вироби з металів, скла і гуми на основі силіконового каучуку |
Папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований для пакування та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку**, або без упаковки (у відкритих лотках або сітчастих металевих кошиках) |
|
180 |
±2 (-1/+5)*** |
60 |
+5 |
||
|
180 |
±3 (-1/+5)*** |
45 і 60 (30*) |
+5 |
||
|
160 |
±2 (-1/+5)*** |
150 |
+5 |
||
|
160 |
±3 (-1/+5)*** |
150 (70*) |
+5 |
||
__________
* Наведено час стерилізаційної витримки для повітряних стерилізаторів нового покоління з граничними відхиленнями температури в стерилізаційній камері -1/+5 °С від нормального значення (час вказаний в паспорті на конкретну модель стерилізатора) за наявності вентилятора.
** Конкретні види імпортних пакувальних матеріалів одноразового застосування, рекомендовані для стерилізації медичних виробів повітряним методом, а також відповідні терміни зберігання в них стерильних виробів зазначені в інструкціях з експлуатації.
*** У країнах ЄС (згідно з Європейськими стандартами - EN).
|
|
Додаток 7
|
СТЕРИЛІЗАЦІЯ
хімічним методом (окисом етилену)
|
Стерилізуючий засіб (агент) |
Режим стерилізації |
Вид виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом* |
Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу |
|||||||
|
доза газу, мг/дм-3 |
парціальний тиск |
робоча температура в стерилізаційній камері, °С |
відносна вологість, % |
час стерилізаційного витримування, хв. |
||||||
|
МПа (кгс/см-3) |
мм рт. ст. |
номінальне значення |
граничне відхилення |
номінальне значення |
граничне відхилення |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
Суміш ОБ (окис етилену з бромистим метилом) |
2000 |
0,065 (0,65) |
490 |
35 |
±5 |
Не менше 80 |
240 |
±5 |
Оптика, кардіостимулятори |
Упаковка з двох шарів поліетиленової плівки товщиною 0,06-0,2 мм, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку** |
|
2000 |
0,065 (0,65) |
490 |
55 |
±5 |
Не менше 80 |
240 |
±5 |
Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів |
||
|
2000 |
0,065 (0,65) |
490 |
55 |
±5 |
Не менше 80 |
360 |
±5 |
Пластмасові магазини до зшивальних апаратів |
||
|
2000 |
0,065 (0,65) |
490 |
Не менше 80 |
- |
Не менше 80 |
960 |
±5 |
Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів |
||
|
Окис етилену |
1000 |
0,055 (0,55) |
412 |
Не менше 80 |
- |
Не менше 80 |
960 |
±5 |
Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси), скла, металів |
Стерилізаційні пакувальні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку** |
__________
* Медичні вироби, простерилізовані сумішшю ОБ або окисом етилену, застосовують після їх витримування у вентильованому приміщенні (при швидкості руху повітря 20 см/с: 1 доба - для медичних виробів зі скла, металу; 5-13 діб - для медичних виробів з полімерних матеріалів (гуми, пластмас), що мають контакт до 30 хвилин; 14 діб - для всіх медичних виробів, що мають контакт понад 30 хвилин із слизовими оболонками, тканинами, кров'ю; 21 доба - для медичних виробів з полімерних матеріалів, що мають контакт понад 30 хвилин, які використовуються для дітей).
** Термін зберігання стерильних медичних виробів, простерилізованих у пергаменті або папері, - 20 діб. Якщо для упаковки використовується інший матеріал, то термін зберігання стерильності медичного виробу визначається інструкцією з експлуатації стерилізаційного пакувального матеріалу.
|
|
Додаток 8
|
СТЕРИЛІЗАЦІЯ
газовим методом (пари розчину формальдегіду)
|
Стерилізаційний засіб |
Режим стерилізації |
Вид медичних виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом* |
Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу |
|||||
|
температура стерилізації, °С |
доза формальдегіду, мг/дм-3 |
кількість розчину формальдегіду в етиловому спирті, мг/дм |
час стерилізаційного витримування, хв. |
|||||
|
номінальне значення |
граничне відхилення |
номінальне значення |
граничне відхилення |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
Пари 40 % розчину формальдегіду в етиловому спирті |
80 |
±5 |
150 |
375 |
180 |
±5 |
Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси) |
Упаковка з двох шарів поліетиленової плівки завтовшки 0,06-0,2 мм, пергамент, папір мішковий непросочений, папір мішковий вологостійкий, папір пакувальний високоміцний, папір крепований та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні в установленому порядку** |
|
120 |
±5 |
Медичні вироби з металів і скла |
||||||
|
Водний 2 % розчин формальдегіду, стабілізований етиловим спиртом |
55-75 |
- |
- |
Залежно від завантаження камери*** |
240-480*** |
±5 |
Медичні вироби з полімерних матеріалів (гуми, пластмаси). Довгі до 1500 мм та вузькі від 2 мм трубки |
Упаковка синтетична: один шар – плівка, другий - папір та інші стерилізаційні матеріали, що дозволені до застосування в Україні у встановленому порядку**. Дегазація простерилізованих медичних виробів відбувається автоматично під час циклу, тому стерильні вироби можна використовувати після закінчення циклу |
__________
* Після стерилізації парами розчину формальдегіду в етиловому спирті дегазація виробів з полімерних матеріалів, металів і скла не потрібна, за винятком виробів із гуми і пластмас, що контактують з кров'ю, для яких потрібна дегазація за кімнатних умов протягом двох діб.
** Конкретні види імпортних пакувальних матеріалів одноразового застосування, рекомендовані для стерилізації газовим методом, а також відповідні терміни зберігання в них стерильних виробів наведені в інструкції з експлуатації. Термін зберігання стерильних медичних виробів, простерилізованих у пергаменті або папері, - 20 діб. Якщо для упаковки використовується інший матеріал, то термін зберігання стерильних медичних виробів визначається інструкцією з експлуатації стерилізаційного пакувального матеріалу.
*** Залежно від завантаження камери. Режим стерилізації згідно з рекомендацією виробника обладнання.
|
|
Додаток 9
|
СТЕРИЛІЗАЦІЯ
низькотемпературною плазмою
|
Стерилізаційний засіб |
Режим стерилізації |
Вид виробів, що рекомендуються до стерилізації цим методом |
Вид упаковки або стерилізаційного пакувального матеріалу |
||||
|
температура стерилізації, °С |
час стерилізаційного витримування, хв. |
||||||
|
номінальне значення |
граничне відхилення |
концентрація Н2О2 (у %) |
номінальне значення |
граничне відхилення |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
Плазма пероксиду водню |
50 |
±5 |
58-59 |
28-105* |
±2 |
Оптичні** пристрої, гнучкі і жорсткі ендоскопи, відеокамери, інструменти для мікрохірургії, електричні пристрої, ендопротези, електрофізіологічні катетери, інструменти для загальної хірургії, лапароскопічний інструментарій, вироби для ендоваскулярних втручань тощо |
Пакети без вмісту целюлози, що мають водовідштовхувальні властивості |
__________
* Час стерилізаційного витримування залежить від об'єму стерилізаційної камери.
** Несумісними є лише вироби з натурального каучуку, хірургічна білизна, перев'язувальний матеріал, інші вироби з целюлози, а також порошки і рідини.